本报讯(记者 张姣姣)8月7日,记者从全省药品监管工作座谈会上获悉,今年以来,我省各级药品监管部门积极适应监管体制改革带来的变化要求,认真履职尽责,坚持底线思维,强化风险防控,进一步规范和净化药械市场秩序,推动我省药品安全形势持续保持稳中向好发展态势,没有发生系统性、区域性药品安全问题,有力服务了全省经济发展大局。 

 据省药品监管局党组成员、副局长任彦保介绍,新的药品监管体制改革后,全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求,加强监管力量和监管能力建设,坚持源头严防、过程严管、风险严控,对排查出的86个风险隐患及时抓好整治。针对群众反映强烈的突出问题,在全省先后组织开展中药材、中药饮片整治,芬太尼类药品专项检查,药品零售企业执业药师“挂证”行为整治,化妆品“线上净网线下清源”风险排查和非特殊用途化妆品清查,医疗器械“清网”行动和体外诊断试剂专项检查等集中治理,严查重处药品领域违法违规行为。截至6月底,全省立案查办药械案件406件,移送司法机关案件11件,罚款758万余元,责令停产停业整顿10家,发布质量公告4期。2家药品生产企业GMP证书被收回;4家药品零售连锁总部GSP证书被撤销或收回。全省217家药品生产企业、435家药品批发企业、11748家药品零售企业和38家化妆品生产企业进行信用等级评定,有效夯实了企业主体责任。 

 据了解,省药监管局进一步加大了“放管服”力度,深入推动审评审批制度改革,制定仿制药质量和疗效一致性评价奖补政策,全省32家药品生产企业92个品种155个批准文号启动一致性评价工作,药品再注册工作时限由原来的90个工作日压缩到41个工作日,企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次;药品GMP认证由过去的145个工作日压缩到63个工作日。